具備 ISO 13485 證書的 PCBA 製造商

具備 ISO 13485 證書的 PCBA 製造商

ISO 13485 認證是什麼？
ISO 13485 是專為醫療器材產業設計的國際品質管理系統（QMS）標準。獲得此認證代表企業在設計移轉、採購控管、生產製程、驗證與確認、文件與追溯、風險管理、矯正預防措施（CAPA）等面向，均依照嚴格規範運作，確保產品安全性、一致性與法規符合性。

PCBA 製造商擁有此認證的重要性為何？
對導入醫療用途或高可靠度應用的 PCBA（印刷電路板組裝）而言，ISO 13485 認證意味著：

• 可追溯性與一致性：零組件、製程與檢驗資料全程留痕，降低失效風險。
• 法規支持：有助於符合主要市場（如美國、歐盟）對醫療器材的法規要求與審查期望。
• 風險控管：製程與變更經評估與驗證，減少設計與製造風險。
• 供應鏈信任：以可稽核的品質系統支撐開發、量產與維護服務，加速導入與放量。

Q1：何謂通過 ISO 13485 認證的 PCBA 製造商？
指遵循 ISO 13485 醫療器材品質管理體系進行 PCBA 生產的供應商。該製造商在人員訓練、設備校驗、製程控管、文件管理、檢驗與放行、異常處理與持續改善等方面均有制度與證據，確保安全、可靠且可追溯。

Q2：為什麼 ISO 13485 對醫療器材用 PCBA 特別重要？
醫療用途的 PCBA 必須在受控環境下製造並留存完整紀錄。ISO 13485 的要求確保從來料到出貨的各節點皆有明確標準與驗證，降低不良與召回風險，並支援符合各地法規對品質系統的期望。

Q3：是否能在 ISO 13485 管制下同時提供打樣與量產？
可以。合格的 ISO 13485 製造商能涵蓋 NPI/EVT/DVT 到 PVT/量產的全流程，並於各階段執行來料檢驗、製程能力分析、治具與程式驗證、功能/ICT 測試、最終放行與文件歸檔，讓設計驗證與量產移轉在同一 QMS 下銜接。

Q4：哪些 PCBA 專案應由 ISO 13485 製造商承作？
凡用於醫療器材或醫療周邊之電子模組皆建議，如：病患監測、影像設備、穿戴式健康裝置、手術與治療設備、體外診斷（IVD）儀器、智慧藥盒/給藥系統等。只要最終產品需進入受管制醫療市場，PCBA 最好在 ISO 13485 體系下製造。

Q5：如何查驗 PCBA 製造商的 ISO 13485 證書真偽與範圍？

• 索取有效期內之證書副本（含證書號、適用範圍／範疇、核發機構）。
• 於核發機構或認證機構網站交叉驗證證書號與公司名稱。
• 檢視稽核報告重點（如失效模式、偏差與 CAPA），並確認適用製程範圍（例如：SMT、DIP、組裝/測試）。
• 必要時進行現場稽核或遠端稽核，確認實務落地程度。

Q6：是否同時符合其他相關標準（如 IPC、RoHS）？
專業的 ISO 13485 PCBA 供應商通常也遵循：

• IPC-A-610 Class 3（第三級）等工藝標準，滿足高可靠度要求。
• RoHS（歐盟有害物質限制）與 REACH（化學品註冊、評估、授權與限制）環境法規。
• 依產品需求提供 ESD/EMS 控制、清潔度與離子污染管制、可焊性與錫鬚風險控管等加嚴措施。

Q7：如何取得符合 ISO 13485 的 PCBA 報價與設計建議？
請提供以下資料，以加速評估並提高報價精準度：

• 設計檔：Gerber、BOM、裝配圖、坐標（Pick & Place）、關鍵物料規格。
• 測試需求：ICT/功能測試（FCT）規格、治具介面與良率目標。
• 生產資訊：預估量、批次/交期、是否需要可追溯條碼、包裝與滅菌前後要求（若適用）。
• 法規/驗證：需配合之 DMR/DHR、FAI、PPAP 或特殊放行流程（若有）。
  我們會在資料齊備後，於最快 24 小時內提供初步報價與 DFM/DFT 建議（實際時程視專案複雜度與資料完整度而定）。

關於 DMAX｜服務項目與優勢特性

DMAX 專注於醫療與高可靠度電子製造，提供在 ISO 13485 品質體系下的 PCBA 解決方案。若您需要最新的 ISO 13485 證書副本與適用範疇（Scope），歡迎與我們聯繫索取。

服務項目

• PCBA 打樣與量產（SMT/DIP/組裝/測試）：涵蓋 NPI → 量產的完整製程規劃與導入。
• DFM/DFT/DFA 工程審查：設計可製造、可測試、可裝配之優化建議，縮短開發週期。
• 測試治具與程式開發：ICT、FCT、功能燒錄與自動化 EOL 測試一站式整合。
• 供應鏈管理與物料替代：AVL 管理、長交期（LTB/EOL）替代方案與同等料評估。
• 可追溯與品質資料包：條碼化批次追溯，提供 COC、FAI、SPC、良率與放行報告。
• 製程與可靠度檢測：AOI、AXI/X-Ray、ICT、功能測試、溫循/應力與清潔度檢驗。
• 專案與變更管理：里程碑控管（EVT/DVT/PVT）、ECN/ECR 與風險評估。
• 無鉛/含鉛雙制程：符合 RoHS 專案或特殊規範之制程配置。
• 包裝與出貨規劃：醫療等級包裝、無塵/防護規範與物流條件設定。

優勢特性

• 醫療產業 Know-how：熟悉法規語言與文件要求（如 DMR/DHR、CAPA、變更控制）。
• 高可靠度工藝：遵循 IPC-A-610 Class 3，重點製程能力穩定，可支援小量多樣至中量產。
• 端到端追溯：MES 條碼串接人員/設備/治具/料批/工序，快速回溯與問題定位。
• 品質系統健全：例行稽核、SPC 管制、持續改善機制與供應商管理（SQE）。
• 工程快速回應：跨部門審查機制，提供具體可行的 DFM/DFT 修正建議。
• 資安與保密：NDA、訪客與資料權限分級管理，確保設計與檔案安全。
• 彈性擴產能力：依需求調整產能與線體配置，支援試產至量產的平滑切換。
• 透明溝通：專案看板與週報機制，交期、良率、異常與 CAPA 狀態清晰可見。

需要在 ISO 13485 體系下的醫療用 PCBA 解決方案？立即與 DMAX 工程團隊聯繫，取得專案評估、設計優化與報價建議。我們可於專案啟動時提供最新證書副本與稽核範疇，並配合您內外部稽核需求。

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